YMAA認証マーク資格試験合格のご報告
本日、弊社薬事チェック担当の通称「中の人」が
薬機法や医療法の知識を問うYMAA認証マーク資格試験
（主催：一般社団法人薬機法医療法規格協会）に合格しましたので
ご報告させていただきます。
（６月10日に、認定証の交付を受けました）
薬機法、医療広告ガイドラインなどに関する知識を問うこの試験は、
プレスリリースによると、合格率わずか34％にすぎませんが、
当方は、幸いにも１回めの試験で合格基準をクリアすることができました。
これは、日頃の業務や学習により、
薬機法をはじめ、医療法などの関連法規について
十分理解をしていることの裏付けとなったと自負しております。
今後とも、薬機法、医療法、景品表示法など法令遵守を徹底しつつ
より訴求効果の高い広告づくりのお手伝いをさせていただきたいと
考えております。
引き続きご愛顧のほどよろしくお願いいたします。
取り急ぎご報告まで。
なお、エーアイヘルスケアへの仕事依頼を含む問い合わせは
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（お見積りは無料です）
新型コロナウイルス感染症の発生→高濃度エタノール製品の使用許可へ
高濃度アルコールを消毒薬として使用を認める例外措置
令和２年３月２３日、厚生労働省は、
高濃度アルコールを消毒薬として使用を認める例外を認める
事務連絡を出しました。
◆新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について（改定）（令和2年4月10日 事務連絡）
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000620807.pdf
薬機法では、医薬品や医薬部外品の承認を受けていない製品については、
消毒効果を謳うことが禁じられています。
ただし、今回の事務連絡では、
代替として用いられる高濃度エタノール製品について、
以下のような表示及び広告を認めています。
「なお、高濃度エタノール製品を販売する事業者は、以下のような内容を製品の表示や広告等に記載して差し支え無いこと。
・本製品は医薬品や医薬部外品ではありませんが、消毒用エタノールの代替品として、手指消毒に使用することが可能です。」
今回は、緊急による例外措置と言えるでしょう。
高濃度エタノール製品の取り扱いには、
酒税法免許またはアルコール事業法による許可が必要
すでに一部の酒造メーカーは、消毒用の代替品として
高濃度アルコールの生産を行っている、という報道があります。
ただし、これらを販売する場合は、
また、工業用アルコールを販売、輸入などする場合は、
アルコール事業法に基づき許可が必要です。
これらの免許または許可なしに販売すると、
それぞれの法令等に基づき罰せられます。
該当商品を扱うときには、他の法令等が関連してくる場合があるため、
必ず事前に確認するようにしましょう。
＜追記＞2020年4月21日
国税庁HPには以下のように記載されています。
「高濃度エタノール製品」に該当する酒類を製造・販売するには、酒税関係法令はもとより、他の法令（「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」及び「消防法」）等の遵守も必要となりますので、事前に、各地域の税務署（酒類指導官設置署等）のほか、都道府県等の衛生主管部（局）及び市町村の消防本部にも確実にご相談いただきますようお願いします
ただし、酒類製造者から「高濃度エタノール製品」に該当する酒類を製造したい
という要望等があることを踏まえ、
今般、国税庁において、免許手続等の簡素化及び迅速化を図る観点から、次のとおりそ
の取扱いを明確化しました。
詳細は、国税庁HP及び以下のリリースをご参照ください。
◆新型コロナウイルス感染症に関する対応等について（国税庁HP）
◆新型コロナウイルス感染症の発生に伴い酒類製造者が「高濃度エタノール製品」に該当する酒類を製造する場合の免許手続等の取扱いについて（令和２年４月21日国税庁酒税課 報道発表資料）
https://www.nta.go.jp/taxes/shiraberu/kansensho/pdf/0020004-076_02.pdf
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消費者庁 新型コロナウイルス関連表示の注意喚起
3月10日消費者庁は、新型コロナウイルスに対する予防効果を標ぼうする
健康食品、マイナスイオン発生器、空間除菌商品等に対し、
緊急的に景品表示法(優良誤認表示)及び健康増進法(食品の虚偽・誇大表示)の観点から
改善要請及び注意喚起を行いました。
■新型コロナウイルスに対する予防効果を標ぼうする商品の表示に
関する改善要請等及び一般消費者への注意喚起について（消費者庁）
https://www.caa.go.jp/notice/entry/019228/
消費者庁がこのような注意喚起を行うことは珍しいです。
なお過去には、「菌やウイルスの除去効果」を謳ったグッズに対して、
消費者庁から措置命令が出ています。
■平成25年度における景品表示法の運用状況
及び表示等の適正化への取組（消費者庁）
https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/fair_labeling/pdf/140709premiums_1.pdf
※上記URLのp23以降に記載
■株式会社ユーコーに対する景品表示法に基づく措置命令について（消費者庁）
https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/fair_labeling/pdf/160126premiums_1.pdf
また、景品表示法は、すべての物やサービスが対象なので、
マスクなどの製品も当然対象となります。
ちなみに、薬機法においても、
健康食品、マイナスイオン発生器、空間除菌商品等で、
新型コロナウイルス、インフルエンザウイルスなど
特定の細菌、ウイルスの予防効果を謳うことは不可です。
これらの製品は、現在大変需要が高い製品であるため、
広告に力を入れる企業（および個人）が増えていると思われます。
ただし、今回、消費者庁が注意喚起を行ったことから、
今後「菌やウイルスの除去効果」を謳ったグッズ
について取締りが厳しくなる可能性が考えられます。
措置命令や課徴金命令を受けると
金銭的にも社会的にも大きなダメージが考えられます。
十分法律を遵守した広告を心がけましょう。
それでも「この表現は使っても大丈夫？」
と困ったときは、薬事チェックのプロの
アドバイスを利用してみませんか？
医薬系出版社で薬事法関連出版物の編集を行った経験を元に、
薬機法や景品表示法の最新情報を反映しつつ、
薬機法関連分野のライティングや薬事チェックのアドバイスを
させていただいています。
※当方は、弁護士の職務領域とされている法律事務（弁護士法72条）
に係る業務は取り扱っていません。
マスクや除菌グッズなどの広告の
薬事チェックをしてほしい。
言い換えの代替案を教えてほしい。
サプリメントの広告ライティングをしてほしい。
などなど薬機法関連で困ったことや気になることがありましたら、
お気軽にご相談ください（無料でお見積りいたします）
なお、こちらへの仕事依頼を含む問い合わせは
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薬機法改正公布 課徴金納付命令制度導入へ
2019年12月4日、官報にて薬機法改正の公布が行われました。
■官報 令和元年12月4日（号外第176号）
https://kanpou.npb.go.jp/20191204/20191204g00176/20191204g001760009f.html
今回の改正で、特に注目すべきは、
薬機法違反課徴金制度の導入でしょう。
１．課徴金納付命令制度の導入
新たに設けられる課徴金制度では、
虚偽・誇大広告を行った企業などに対し、
違反行為を行った期間（最大3年間）を対象に、
該当する製品の売上高の4.5%を
課徴金として課せられることがある、と、
法律で定められています。
2019年12月4日の官報には、課徴金制度の施行日について
「薬機法改正の公布の日（2019年12月4日）から
起算して2年を超えない範囲内において政令で定める日」
と掲載されています。
このため、施行日は、後日、公布される予定です。
ただし、公布当日に改正が施行される可能性もあるので、
いつ法改正が施行されても支障がないように、
今のうちから早急な対策が不可欠と思われます。
その他の内容に関しては、
後日公布される政令および関連法規に記載されると思いますので、
情報入り次第改めてご紹介したいと思います。
なお、改正法施行後は、
薬機法においても課徴金制度が導入されるため、
医薬品、部外品、化粧品、健康食品などの広告を取り扱う場合は、
個人、法人に関係なく、
早急の内容チェックおよびリライトを強くおすすめしております。
でも「この表現はOKなのかな？」
「どんな言葉が使えるのかな？」
と頭を悩ますことはありませんか？
そんなときは薬事チェックのプロの
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※当方は、弁護士の職務領域とされている法律事務（弁護士法72条）
に係る業務は取り扱っていません。
薬事チェックをしてほしい。
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下着をつけるだけで痩せるは根拠なし 消費者庁が措置命令
◆「着るだけで痩せる」は「根拠なし」と消費者庁が判断
株式会社トラストに対し、
「ヴィーナスカーブ」、「ヴィーナスウォーク」の
２種類の下着について、
「痩身効果、足が細くなる」などの標榜は
根拠がないとして、措置命令を出しました。
詳しくは同日、消費者庁が公表したリリースをご参照ください。
株式会社トラストに対する景品表示法に基づく措置命令について | 消費者庁
◆打消し表記を記載しても、消費者庁は認めないことがある
リリースによると、消費者庁が
当該表示の裏付けとなる合理的な根拠を示す資料の提出を求めたところ、
資料が提出されました。
しかし、当該資料はいずれも合理的な根拠を示すものとは
認められませんでした。
また、「※ 効果の感じ方には個人差があります。」
「※ 効果の感じ方には個人差があります。
効果効能を保証するものではありません。」
となどの表示についても
消費者庁は「効果に関する認識を打ち消すものではない」
と認めませんでした。
なお、合理的根拠については、以下の記事もご参照ください。
◆類似商品の消費者庁の措置命令や課徴金命令も要チェック！
今年は、8月22日に他社の製品において
「レギンスによる痩身効果や筋肉増強の根拠なし」と判断され、
消費者庁が課徴金命令を出したばかりです。
最近の措置命令や課徴金命令については、以下の記事もご参照ください。
課徴金命令が出された場合、企業の利益が減少するだけでなく、
一時的に会社の運転資金にも影響を及ぼす可能性が考えられます。
景品表示法における措置命令は増加傾向になります。
広告表示を行うときは、関連法規を確認するようにしましょう。
レギンスで痩身、筋肉増強根拠なし 消費者庁が課徴金命令
◆消費者庁が4807万円課徴金納付命令
レギンスで痩身効果、筋肉増強の根拠なしと判断
2019年08月28日、消費者庁は、
消費者庁は、株式会社GLANdに対し、
「金剛筋シャツ」「金剛筋レギンス」の表示について、
痩身効果や筋肉増強効果の根拠がないとして、
4807万円の課徴金納付命令を出しました。
詳しくは同日、消費者庁が公表したリリースをご参照ください。
株式会社GLANdに対する景品表示法に基づく課徴金納付命令について
◆過去の措置命令も要チェック
なお、この商品に関しては、今年の3月22日に消費者庁から措置命令が出ています。
詳しくは同日、消費者庁が公表したリリースをご参照ください。
加圧による痩身効果及び筋肉増強効果を標ぼうするシャツ等の販売事業者9社に対する景品表示法に基づく措置命令について（消費者庁）
◆景品表示法における課徴金納付命令は
こんなデメリットがある
景品表示法における課徴金制度は過去最大3年間の売上の3％が課せられます。
また、今回のように、措置命令が出された後、
後日課徴金納付命令が出されることがあります。
今回の課徴金納付命令のように、
課徴金の額は決して安い金額ではありません。
企業にとっては、大きなダメージになることは避けられないでしょう。
景品表示法は、化粧品、健康食品など薬機法関連分野だけでなく、
全ての物やサービスなどが対象となる法律です。
（たまに「景品だけに関する法律」と勘違いされている方がいますが、
これは間違いです！）
近年、景品表示法における措置命令の件数が増えています。
薬機法だけでなく景品表示法についても問題がないか
確認することも大切です。
なお、エーアイヘルスケアへの仕事依頼を含む問い合わせは
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（お見積りは無料です）
健康食品はどこまで標榜できる？
◆健康食品は、法律上明確な定義がない
健康食品という言葉は一般的に使われていますが、
実は法律上明確な定義はありません。
ただし、一般的には健康維持や美容のためなどに
摂る食品を健康食品と標榜していることが多いようです。
厚生労働省のHPには「健康食品」に関する解説も載ってます。
こちらもチェックすることをお勧めします。
◆では健康食品は、どんな効果が標榜できる？
その前に、健康食品では標榜できないことを確認しましょう。
薬機法では、
疾病の診断、治療または予防を目的としている
場合は、医薬品とみなされる
と定めています。
そのため、
健康食品と標榜していても、
疾病の診断、治療または予防を目的としている
場合は、医薬品とみなされる
（→薬機法に抵触すると判断される）のです。
◆どんな場合に医薬品と判断される？
行政は、医薬品と判断するための具体的な基準として
「以下の４点を総合的に判断し、
医薬品と食品（健康食品を含む）を区別する」としています。
・成分本質
・効果効能
・形状
・用法用量（服用時間や使用量の指定など）
ただし「上記のうち１つでも該当するときは医薬品と判断される」
としています。
つまり、
○○に効くなど具体的な効果はもちろん×ですが、
「毎日朝晩お飲みください」など
服用タイミングを指定するのもNGです。
◆健康食品は、特定部位への効果の標榜が不可
また、健康食品は、肌、髪、目、肘、膝など
特定部位への効果の示唆や暗示も不可です。
以前の記事でも紹介していますので、
こちらもご参照ください。
◆不安なときは薬事チェックのプロの手を借りる方法もあり
ただし、薬機法をクリアした上で、どんな表現を使えばよいか。
この表現で薬機法上問題はないのか。
など気になった点があったら、
薬事チェックのプロにアドバイスを受けるのも一考です。
「この表現はOKなのかな？」
「どんな言葉が使えるのかな？」
と何時間も何十時間も悩んでいるぐらいなら、
薬事チェックのプロにおまかせして、
自分は、浮いた時間を活用して、
他の仕事をしたほうが効率的ですよね？
担当者は医薬系出版社で薬事法関連出版物の編集を行った経験を元に、
薬機法や景品表示法の最新情報を反映しつつ、
薬機法関連分野のライティングや薬事チェックのアドバイスを
させていただいています。
※当方は、弁護士の職務領域とされている法律事務（弁護士法72条）
に係る業務は取り扱っていません。
薬事チェックをしてほしい。
言い換えの代替案を教えてほしい。
化粧品や健康食品の広告ライティングをしてほしい。
などなど薬機法で困ったことや気になることがありましたら、
お気軽にご相談ください（無料でお見積りいたします）
