東京都 令和2年度医薬品等広告講習会Webコンテンツ公開
東京都は、毎年「医薬品等広告講習会」を開催していますが、
今年度は新型コロナウイルス感染拡大の状況を鑑み、
講習会を中止が決定いたしました。
そこで、講習会の開催に代え、Webコンテンツが公開されました。
東京都主催の「医薬品等広告講習会」は、
東京都に事業所がある事業者を対象としていますが、
今回の代替措置により、
東京都に事業所等がない企業や個人事業者も
動画コンテンツ等で学ぶことができます。
普段「薬機法の広告表記は、どう勉強すればいいの？」
と困っている方には、大変役に立つことでしょう。
ただし、一部の動画は、2020年10月末までの限定配信となっているため、
早めに動画を閲覧されることをおすすめします。
まつげ美容液で育毛効果を謳うのはNG!
◆まつげ美容液はどんな効果がある？
最近、つけまつげやマスカラなどのメイクで
傷んだまつげのダメージケアや保湿ができる
「まつげ用美容液」のニーズが伸びているようです。
でも「まつげ美容液はどんな効果がある」か
具体的なことはわからないけど、
「なんとなく良さそう」というイメージで
使っている方も少なくないかもしれません。
◆国内で市販されるまつげ美容液は化粧品
2020年9月現在、医薬部外品に該当するまつげ美容液はありません。
つまり、国内で市販されているまつげ美容液は化粧品扱いになります。
まつげ美容液の広告で標榜できるのは56の効能効果の範囲内となります。
＜例＞※56の効能効果のうち、一部抜粋
・頭皮、毛髪をすこやかに保つ。
・毛髪にはり、こしを与える。
・頭皮、毛髪にうるおいを与える。
・頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
・毛髪をしなやかにする。
・クシどおりをよくする。
・毛髪のつやを保つ。
・毛髪につやを与える。
◆まつげ美容液は「伸びる」「育毛」効果はNG
毛髪において「伸びる」「育毛」効果を標榜できるのは
医薬部外品扱いとなります。
そのため、まつげ美容液の広告で「伸びる」「育毛」効果を
標榜するのは不可です。
インターネット上でまつげ美容液を検索すると
「まつげ美容液で伸びる」効果を標榜するものがみられますが、
これは薬機法に抵触するため、行政指導の可能性が考えられます。
（事実に反する場合は、景品表示法による行政指導の対象となり得ます）
まつげ美容液は、今後も市場拡大が見込まれる商品であるため、
広告等の機会が増える可能性が考えられます。
また、広告が増え、ひと目に触れることが増加するとともに、
行政による取り締まりも増えることが予想されます。
2021年8月からは薬機法においても課徴金制度が導入されます。
「まだ大丈夫」と油断せず、今のうちから早めの対策をおすすめします。
私どもエーアイヘルスケアは、
薬機法や景品表示法関連の広告ライティング経験豊富な
スペシャリストがいるため、
関連法規の改正に迅速に対応しております。
エーアイヘルスケアへのお問い合わせ（仕事などのご相談を含む）は
以下のメールフォームからお願いします。
（お見積りは無料です。）
プエラリアなど4種類 指定成分等含有食品の表示義務化
◆食品衛生法改正により指定成分等含有食品の表示義務
2020年6月1日、食品衛生法の改正により
以下の4種類について指定成分等含有食品の表示が
義務化されました。
＜指定成分等含有食品＞※2020年6月1日時点
プエラリア・ミリフィカ
コレウス・フォルスコリー
ブラックコホシュ
ドオウレン
いずれも健康食品などで使われることが多いものですが、
どんな表示が義務化されたのでしょうか？
◆指定成分等含有食品は他の食品とどこが違う？
指定成分等含有食品は、パッケージ等に
以下の4項目の表示が義務つけられられました。
・指定成分等含有食品であること
・食品関連事業者（表示内容に責任を有する者）の電話番号の表示
・指定成分等について食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分又は物である旨
・体調に異変を感じた際は速やかに摂取を中止し医師に相談すべき旨及び食品関連事業者に連絡すべき旨
詳細については、消費者庁HP情報もご参照ください。
プエラリア・ミリフィカ等、特別の注意を要する成分等を含む食品(指定成分等含有食品)等に係る食品表示基準の施行について | 消費者庁
◆指定成分等含有食品による健康被害の届出も義務化
今回の法律改正に伴い、製造、販売等を行った指定成分等含有食品で
健康被害が生じた又は生じるおそれがある旨の情報（疑いを含む。）を
得た場合は、保健所への届け出が義務化されました。
なお、この健康被害については、「症状の重篤度に関わらず、また因果関係が不明な段階であっても、指定成分等含有食品による健康被害と疑われる事例があった場合は届け出が必要」です。
また、健康被害が発生していない場合も「研究報告や試験検査の結果、そのおそれがあると判明した場合は届け出が必要」となっています。
詳細については、厚生労働省HP情報もご参照ください。
◆健康食品の関連法規は薬機法だけでない
他にもさまざまな関連法規があります。
とくに今回の食品衛生法法改正のように、
事業者に新たな届出が義務化されるケースもあるため、
関連法規の改正はこまめにチェックすることが大切です。
私どもエーアイヘルスケアは、
薬機法や景品表示法関連の広告ライティング経験豊富な
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薬機法違反で、広告依頼主のメーカー従業員も異例の逮捕
◆未承認医薬品の宣伝容疑で逮捕
広告代理店およびメーカーの従業員を逮捕しました
報道では「代理店が作った記事型の広告で広告主が摘発されるのは異例」と記されていますが、どんなことが異例なのでしょうか？
◆薬機法では記事型広告が広告とみなされる
（平成10年9月29日 医薬監第148号）で、
広告は「以下のいずれの条件もみたすもの」としています。
そのため、記事型広告は、当然広告とみなされます。
●顧客を誘引する意図が明確である
●特定医薬品等の商品名が明らか
●一般人が認知できる状態である
◎薬事法における医薬品等の広告の該当性について（平成10年9月29日 医薬監第148号）
https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf
◆では今回の逮捕は何が異例なの？
薬機法の場合、広告を制作した側が処罰の対象となりえます。
そのため、明らかに薬機法に抵触する広告であっても
企業が「あの広告は代理店が勝手に作ったので、うちは関与してません」
というと、取締の担当部署は、それ以上の行動が取りにくいのが
現状らしいです。
（これは某県の担当官から聞いた話ですが。。。）
しかし、今回は代理店だけでなく、依頼側の企業側からも
逮捕者が出ています。
つまり、今後は、薬機法に抵触する広告について
「代理店が作ったから、うち（企業）は知らない」
という言い逃れが通用しなくなるかもしれません。
さらに、2021年8月からは、
薬機法でも課徴金制度がスタートするなど
今後、薬機法の取締りはますます
厳しくなる可能性が考えられます。
◆薬機法に課徴金制度が導入されると
行政処分の件数が増える可能性がある
ちなみに、景品表示法の場合、課徴金制度が導入されてから
行政処分の件数が増えています。
以前は「自主報告すれば注意レベルだった違反でも、
課徴金制度導入以降は、何かあれば正式処分がくだされている」
のが現状です。
この理由について、課徴金の有無の判断は、
消費者庁だけでは決められないという事情もあるとみられています。
つまり、薬機法も景品表示法と同様に、
課徴金制度が始まると、導入前は注意等で終わっていたものも
何かあれば正式処分がくだされる可能性が考えられる
のです。
現在、企業、個人を問わず、
薬機法を無視した広告が多数みられますが、
これを機に、広告の表現内容等の見直しを
強くおすすめします。
なお、エーアイヘルスケアへのお問い合わせは
以下のメールフォームからお願いします。
（お見積りは無料です）
2019年広告審査状況をJAROが公表
薬機法課徴金制度スタートまで約1年、カウントダウンは始まっている
2019年12月に交付された薬機法改正に関し、
課徴金制度導入が2021年8月1日と決定しています。
（一部ブログ等で誤った日付を記載しているものが
見受けられます。くれぐれもご注意ください）
厚生労働省は「課徴金制度の導入について」
という資料をアップしていますので、
課徴金制度が始まるまでに確認することを
おすすめしています。
（下記pdf資料のp20に「施行日：令和３年８月１日」と明記されています。
■課徴金制度の導入について（厚生労働省）
https://www.mhlw.go.jp/content/000609186.pdf
◆課徴金は、最大3年間の該当製品の売上高の4.5%
新たに設けられる課徴金制度では、
虚偽・誇大広告を行った企業などに対し、
違反行為を行った期間（最大3年間）を対象に、
該当する製品の売上高の4.5%を
課徴金として課せられることがある、と、
法律で定められています。
最近は、SNSやブログ、動画配信など
個人でも薬機法に抵触する表現が多々ありますが、
薬機法は、個人、法人関係なく処罰の対象となりえます。
つまり、個人でも薬機法違反による課徴金納付命令が
出される可能性が十分あるのです。
医薬品、部外品、化粧品、健康食品などの広告については、
課徴金制度が導入される前に、
個人、法人に関係なく、
内容チェックおよびリライトを強くおすすめしております。
課徴金制度施行直前は、
各企業から専門家への薬事チェックおよびリライトなどの
依頼が殺到すると予想されるため、
施行日までに修正が間に合わない可能性が考えられます。
あと１年と油断せず、「もうわずか１年」と思って
早めに対策をすることをおすすめします。
医薬系出版社で薬事法関連出版物の編集を行った経験を元に、
薬機法や景品表示法の最新情報を反映しつつ、
薬機法関連分野のライティングや薬事チェックを
させていただいています。
※当方は、弁護士の職務領域とされている法律事務（弁護士法72条）
に係る業務は取り扱っていません。
薬事チェックをしてほしい。
言い換えの代替案を教えてほしい。
化粧品や健康食品の広告ライティングをしてほしい。
などなど薬機法で困ったことや気になることがありましたら、
お気軽にご相談ください（無料でお見積りいたします）
なお、エーアイヘルスケアへの仕事依頼を含む問い合わせは
以下のメールフォームからお願いします。
（お見積りは無料です）
「石鹸でしみが薄くなる」は根拠なし 消費者庁が措置命令
2020年06月26日、消費者庁は、
有限会社ファミリア薬品に対し、
同社が「芦屋美蓉館」の名称で供給する
「朱の実」と称する石けんに係る表示について、
「シミを薄くする」などの標榜ついて根拠がないとして、
措置命令を出しました。
詳しくは同日、消費者庁が公表したリリースをご参照ください。
有限会社ファミリア薬品に対する景品表示法に基づく措置命令について（2020年6月26日）
◆薬機法上、化粧品・部外品はどこまで標榜できる？
化粧品の場合、標榜できる効能効果は、いわゆる56の効能効果の範囲までです。
なお、この中には「（37）日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。」が含まれますが、
洗顔用石鹸の場合、（洗顔により）日焼けによるシミ、そばかすを防ぐという
表現は、認められない可能性が大です。
一方、薬用石鹸（医薬部外品）の場合、薬用化粧品独自のものとして、「皮膚の殺菌消毒」「体臭予防」などの標榜が認められています。
ただし、シミが薄くなる⇒身体作用の変化とみなされるため、薬機法で認められている標榜の範囲を超えていると判断されます。
◆標榜の内容が根拠なしとみなされると、
景品表示法による処分対象となり得る
今回の場合、処置命令の理由は「対象商品を使用することで、シミを消す又は薄くすることができるかのように示す表示をしていた」ことです。
消費者庁は、期間を定めて、当該表示の裏付けとなる合理的な根拠を示す資料の提出を求めたところ、ファミリア薬品から資料が提出されました。ただし、当該資料は、合理的な根拠を示すものとは認められませんでした。
ちなみに、この期間は15日間と定められており、原則として期間の延長は認められません。（「これから試験をする」「これから書類を作る」などの理由はすべて延長理由として不可）
つまり、消費者庁からいつ「合理的根拠となる資料の提出」を求められても速やかに対応できるように予め準備しておくことも大切です。
◆薬機法だけでなく景品表示法などの法規もチェックが必要
景品表示法による措置命令や課徴金命令を受けると
金銭的にも社会的にも大きなダメージが考えられます。
法律を遵守した広告作成が必要です。
それでも「この表現は使っても大丈夫？」
と困ったときは、薬事チェックのプロの
アドバイスを利用してみませんか？
医薬系出版社で薬事法関連出版物の編集を行った経験を元に、
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薬機法関連分野のライティングや薬事チェックのアドバイスを
させていただいています。
※当方は、弁護士の職務領域とされている法律事務（弁護士法72条）
に係る業務は取り扱っていません。
化粧品や医薬部品などの広告の
薬事チェックをしてほしい。
言い換えの代替案を教えてほしい。
サプリメントの広告ライティングをしてほしい。
などなど薬機法関連で困ったことや気になることがありましたら、
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