マッサージ機器はどこまで効果の標榜が可能？ - 「知らなかった」ですまない薬機法

いわゆるマッサージ機器は、

目的や標榜によって、以下の通り異なります。

・マッサージ効果を標榜する機器→医療機器

・単にモーターで動くおもちゃ（グッズ）→雑貨

・指圧代用器や足踏み健康器具など単なる突起物

　（ただし電動式を除く）→雑貨

このうち非電動式の指圧代用器は、

「電動式でなく、単に突起部やてこを応用し、背筋などを指圧するもの」

定義されます。

非電動式の指圧代用器は、以下の通知により標榜可能な範囲が定められています。

この通知により、非電動式の指圧代用器は、以下の表現は可能です。

(１)　あんま、指圧の代用(読みかえはしない。)

(２)　健康によい

(３)　血行をよくする

(４)　筋肉の疲れをとる

(５)　筋肉のこりをほぐす

なお、この通知には「範囲以外の効能、効果を標傍した場合は無承認、無許可の医療用具に該当する」と記載されているので、この範囲を超えないようにしましょう。

医療機器の承認を取得している場合、

承認された効果に準じて表現することは問題ありません。

（もちろん、承認外の効能効果を標榜することは薬機法に抵触します）

EMSなど電動式の筋肉運動機器の場合、

筋肉の運動のみの標榜の場合、薬事非該当です。

（いわゆる雑貨扱い）

ただし、以下の場合は、雑貨であったとしても医療機器とみなされます。

＜医療機器とみなされる表現例＞

・肩や腰のコリをほぐすなどの標ぼう

・運動後の筋肉の疲れをとるなどの標ぼう

・ダイエットや脂肪減少効果の標ぼう

この他、雑貨の場合、事実であれば標榜可能であるものもあります。

製品の区分や特徴を捉え、

どんなことが表現できるか考えてみると良いでしょう。

なお、エーアイヘルスケアへの仕事依頼を含む問い合わせは

以下のメールフォームからお願いします。

（お見積りは無料です）